การสอบวิเคราะห์รีคอมบิแนนท์แฟคเตอร์ C (rFC)เป็นวิธีการที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการตรวจหาเอนโดทอกซินจากแบคทีเรียหรือที่เรียกว่าไลโปโพลีแซ็กคาไรด์ (LPS) เอนโดทอกซินเป็นส่วนประกอบของเยื่อหุ้มชั้นนอกของแบคทีเรียแกรมลบที่สามารถทำให้เกิดการตอบสนองการอักเสบที่รุนแรงในสัตว์รวมถึงมนุษย์การทดสอบ rFC ขึ้นอยู่กับการใช้ Factor C รูปแบบที่ได้รับการดัดแปลงพันธุกรรม ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่พบตามธรรมชาติในเลือดแมงดาทะเล และเกี่ยวข้องกับวิถีการแข็งตัวของเลือดในการทดสอบ rFC ปัจจัยรีคอมบิแนนท์ C ใช้ในการตรวจจับการมีอยู่ของเอนโดทอกซินโดยการวัด โดยการวัดปริมาณของซับสเตรตที่แยกออกเมื่อมีเอนโดทอกซินเมื่อเปรียบเทียบกับวิธีการตรวจหาเอนโดทอกซินแบบดั้งเดิม เช่น การทดสอบ Limulus Amebocyte Lysate (LAL) ซึ่งใช้เลือดแมงดาทะเล การทดสอบ rFC ถือว่ามีมาตรฐานและทำซ้ำได้มากกว่า เนื่องจากไม่ต้องอาศัยการใช้รีเอเจนต์จากสัตว์การทดสอบ rFC ยังเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมและยั่งยืนมากกว่า เนื่องจากช่วยลดความจำเป็นในการรวบรวมและการใช้แมงดาทะเลในการตรวจหาเอนโดทอกซิน
การทดสอบ rFC ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล เช่น United States Pharmacopeia (USP) , European Pharmacopoeia (EP) และ Chinese Pharmacopoeia (CP) เพื่อใช้ในการทดสอบการควบคุมคุณภาพของเภสัชภัณฑ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์
ข้อดีของการทดสอบปัจจัยซีแบบรีคอมบิแนนท์
การทดสอบรีคอมบิแนนท์แฟคเตอร์ C (rFC) มีข้อดีหลายประการเหนือวิธีการแบบดั้งเดิมในการตรวจหาเอนโดทอกซิน เช่น การทดสอบ Limulus Amebocyte Lysate (LAL)ข้อดีบางประการของการทดสอบ rFC ได้แก่:
1. การกำหนดมาตรฐาน: การทดสอบ rFC เป็นเทคโนโลยี DNA ลูกผสมที่ใช้โปรตีนเดี่ยวที่กำหนดเป็นรีเอเจนต์การตรวจจับซึ่งทำให้การทดสอบมีมาตรฐานมากขึ้นและมีแนวโน้มที่จะมีความแปรปรวนน้อยลงเมื่อเทียบกับการทดสอบ LAL ซึ่งอาศัยการใช้ส่วนผสมที่ซับซ้อนของโปรตีนที่สกัดจากเลือดแมงดาทะเล
2. ความสามารถในการทำซ้ำ: การทดสอบ rFC มีความสามารถในการทำซ้ำในระดับสูง เนื่องจากใช้โปรตีนที่กำหนดเพียงชนิดเดียวเป็นรีเอเจนต์การตรวจจับซึ่งช่วยให้ได้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอ แม้ในแบทช์ที่แตกต่างกันและรีเอเจนต์จำนวนมาก
3. ลดการใช้สัตว์: การทดสอบ rFC เป็นวิธีที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมและยั่งยืนมากขึ้นในการตรวจหาเอนโดทอกซิน เนื่องจากไม่จำเป็นต้องใช้สัตว์ที่มีชีวิตหรือเสียสละ เช่น ปูเกือกม้า
4. ความคุ้มค่า: โดยทั่วไป การทดสอบ rFC มีความคุ้มทุนมากกว่าการทดสอบ LAL เนื่องจากความต้องการสัตว์ที่มีชีวิตลดลง และลักษณะการทดสอบที่ได้มาตรฐานมากขึ้น
5. ความคงตัว: การทดสอบ rFC มีความทนทานและสามารถใช้งานได้หลากหลาย รวมถึงการทดสอบการควบคุมคุณภาพของยา อุปกรณ์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่อาจมีเอนโดทอกซิน
6. การอนุมัติตามกฎข้อบังคับ: การทดสอบ rFC ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล เช่น United States Pharmacopeia (USP) , European Pharmacopoeia (EP) และ Chinese Pharmacopoeia (CP) เพื่อใช้ในการทดสอบการควบคุมคุณภาพของเภสัชภัณฑ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งให้ความมั่นใจในระดับสูงต่อความน่าเชื่อถือและความแม่นยำของการทดสอบ
เพื่อตอบสนองความต้องการที่หลากหลาย Bioendo ยังผลิตและจัดหาวิธีการดั้งเดิมของชุดทดสอบเอนโดท็อกซินของก้อนเจล, ชุดทดสอบก้อนเจลอย่างรวดเร็ว, ชุดทดสอบเอนโดท็อกซินเชิงปริมาณ รวมถึง “ชุดทดสอบเอนโดท็อกซินความขุ่นทางจลนศาสตร์และชุดทดสอบเอนโดทอกซินโครโมเจนิกทางจลน์-
เวลาโพสต์: Feb-19-2023
