การทดสอบเอนโดท็อกซินโดย Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL Reagent)
รีเอเจนต์ LAL: Lyophilized amebocyte lysate (LAL) เป็นสารสกัดน้ำจากเซลล์เม็ดเลือด (amebocytes) จากปูเกือกม้าแอตแลนติก
รีเอเจนต์ TAL: รีเอเจนต์ TAL เป็นสารสกัดน้ำของเซลล์เม็ดเลือดจาก Tachypleus tridentatus
ปัจจุบันการผลิตรีเอเจนต์ LAL/TAL หลักอยู่ในสหรัฐอเมริกาและจีน
การทดสอบการทดสอบเอนโดท็อกซินของก้อนเจล วิธีนี้ยังคงเป็นการใช้งานหลักทั่วโลก เพื่อตอบสนองข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของยาฉีดของมนุษย์
ปัจจุบัน Bioendo ผลิตและจัดส่งรีเอเจนต์เจลก้อน LAL ให้กับหลอดแก้วทดสอบเดี่ยวและขวดทดสอบหลายหลอด
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxic-assay/ G01, GS44, G02, G17 และ G52
นี่เป็นวิธีแก้ปัญหาที่ประหยัดสำหรับการตรวจหาเอนโดทอกซินเชิงคุณภาพในการทดสอบยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาฉีดหรือยาทางหลอดเลือดดำเพื่อทดสอบเอนโดทอกซินใน WFI, API หรือผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปการทดสอบเอนโดท็อกซินเป็นความต้องการสูงในการดำเนินการ โดยต้องมีผู้ปฏิบัติงานที่เชี่ยวชาญเพื่อจัดการกับการทดสอบก้อนเจลเพื่อให้แน่ใจว่านำกลับมาใช้ใหม่ได้อย่างถูกต้อง
โซลูชั่นที่สมบูรณ์สำหรับG52การทดสอบเอนโดท็อกซิน:
รีเอเจนต์ LAL
ควบคุมมาตรฐานเอนโดท็อกซิน
เดิมพันน้ำ
ทิปปิเปตที่ปราศจากสารเอนโดท็อกซิน
หลอดแก้วที่ปราศจากสารเอนโดท็อกซิน รวมถึงการดำเนินการเจือจางและหลอดปฏิกิริยา
เครื่องมือฟักไข่เพื่อแนะนำอ่างน้ำหรือตู้ฟักความร้อนแห้งอุปกรณ์ฟักไข่ทั้งหมดต้องมีความแม่นยำของอุณหภูมิ
วัสดุสิ้นเปลืองทั้งหมดเพื่อสัมผัสการทดสอบ LAL ซึ่งตรงตามมาตรฐานระดับปลอดสารเอนโดท็อกซิน ” < 0.005EU/ml ”
สภาพแวดล้อมในการทดลองต้องเหมาะสมกับการตรวจหาเอนโดทอกซิน
ให้ความสนใจกับ :
วัสดุสิ้นเปลืองที่เป็นพลาสติก เช่น ปิเปตทิปหรือเพลตหลายหลุมถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับการทดสอบเอนโดทอกซินเภสัชตำรับที่ประสานกัน (USP/CP) กำหนดให้วัสดุสิ้นเปลืองที่เป็นพลาสติกและหลอดแก้วต้องปราศจากเอนโดทอกซินที่ตรวจพบได้ และมีความสำคัญพอๆ กัน แต่มักไม่ถือว่าสิ่งเหล่านั้นจะต้องเป็นมาตรฐานที่ปราศจากปัจจัยรบกวน
จะดำเนินการทดสอบเอนโดท็อกซินเพื่อตรวจหาเอนโดท็อกซินในตัวอย่างได้อย่างไร
ประการแรก ควรทำการทดสอบเพื่อยืนยันความไวของไลซีนที่มีข้อความกำกับไว้เพื่อยืนยันความไวจะเหมือนกับเครื่องหมายฉลาก
สำหรับการวิเคราะห์ตัวอย่าง ให้ทำการทดสอบเอนโดทอกซินก่อนการรบกวน
เพื่อดำเนินการทดสอบเอนโดทอกซินที่สมบูรณ์ของ "การทดสอบการรบกวน"
เพื่อทำการทดสอบขีดจำกัดเพื่อดูว่าระดับเอนโดทอกซินในตัวอย่างเป็นอย่างไร
เมื่อดำเนินการทดสอบเพื่อยืนยันความไวของไลเซตที่ติดฉลากไว้ผลลัพธ์จะผิดปกติ 2 ลามาดาไม่มีการสร้างเจล?
ตรวจสอบว่าวิธีการเตรียมเอนโดท็อกซินมาตรฐานการควบคุมแบคทีเรียถูกต้องหรือไม่
จำเป็นต้องมีการผสม Vortex สำหรับสารเจือจางแต่ละตัว (ดูคู่มือการใช้งานหรือที่เรียกว่าการแทรกของเอนโดทอกซินมาตรฐานการควบคุมโดยละเอียด)
เพื่อตรวจสอบว่ารีเอเจนต์ไลเซตตรงกับเอนโดทอกซินมาตรฐานการควบคุมหรือไม่
ขอแนะนำให้ใช้อ่างน้ำหรือตู้ฟักความร้อนแบบแห้งสำหรับกระบวนการที่มีอุณหภูมิคงที่ของสารไลซีน (เช่น ตู้ฟักหรือกล่องแห้งไม่ได้ผล)
ในระหว่างการฟักไข่ สภาพแวดล้อมของน้ำในอ่างน้ำจะคงที่และเสถียร หลีกเลี่ยงการสั่นสะเทือนทั้งหมด
ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับอ่างน้ำเพื่อปิดปั๊มไหลของน้ำ
ตัดสินผลลัพธ์ ค่อยๆ นำหลอดทดลองหรือหลอดแก้วออกจากเทอร์โมสตัท ค่อยๆ กลับด้าน 180 องศา
การก่อตัวของเจลในหลอดจะไม่เปลี่ยนรูปและไม่หลุดออก ผลลัพธ์จะถูกบันทึกด้วยสัญญาณ "+"
ไม่มีการก่อตัวของเจลหรือก้อนเจลไม่สามารถรักษาสภาพเดิมได้แม้ว่าจะก่อตัวแล้วก็ตาม
วอลล์สลิปเป็นลบ ผลลัพธ์ถูกบันทึกด้วยสัญญาณ “-”
ชุดทดสอบเอนโดท็อกซินของก้อนเจลอย่างรวดเร็วเป็นของวิธีทดสอบเอนโดท็อกซินของก้อนเจล
ในการทดสอบเอ็นโดทอกซินของก้อนเจลอย่างรวดเร็ว กลุ่มควบคุมเชิงบวกของตัวอย่างไม่สร้างเจลใช่หรือไม่
ขั้นแรก ให้ใช้น้ำทดสอบเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียเพื่อตรวจสอบรีเอเจนต์ไลเซต ให้แน่ใจว่าผู้ปฏิบัติงานและสิ่งแวดล้อมปฏิบัติตามกฎระเบียบ
หากชุดอุปกรณ์มีคุณสมบัติเหมาะสม การควบคุมเชิงบวกของตัวอย่างจะไม่เกิดการก่อตัวของเจลเนื่องจากผลการยับยั้งของตัวอย่าง และตัวอย่างควรได้รับการประมวลผลและบำบัด
วิธีการประมวลผลตัวอย่างที่พบบ่อยที่สุดคือการเจือจาง
เวลาโพสต์: Dec-29-2021
