บทบาทของน้ำที่ปราศจากเอนโดท็อกซินในการดำเนินการทดสอบเอนโดท็อกซินคืออะไร

น้ำที่ปราศจากเอนโดท็อกซินมีบทบาทสำคัญในความแม่นยำและความน่าเชื่อถือของการดำเนินการทดสอบการทดสอบเอนโดท็อกซินเอนโดทอกซินหรือที่เรียกว่าไลโปโพลีแซ็กคาไรด์ (LPS) เป็นสารพิษที่มีอยู่ในผนังเซลล์ของแบคทีเรียแกรมลบสารปนเปื้อนเหล่านี้สามารถก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อมนุษย์และสัตว์ได้ หากไม่ได้กำจัดออกจากผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เช่น วัคซีน ยา และอุปกรณ์ทางการแพทย์

ในการตรวจจับและวัดปริมาณระดับเอนโดทอกซินอย่างแม่นยำ การทดสอบเอนโดทอกซินอาศัยการทดสอบที่มีความละเอียดอ่อนซึ่งต้องใช้น้ำที่ปราศจากเอนโดทอกซินน้ำประเภทนี้ได้รับการบำบัดเพื่อขจัดสารพิษเอนโดทอกซินทั้งหมดออก เพื่อให้มั่นใจว่าผลลัพธ์เชิงบวกใดๆ ที่เกิดจากการทดสอบนั้นเกิดจากการมีอยู่ของเอนโดทอกซินในตัวอย่างที่กำลังทดสอบเท่านั้น และไม่ได้เป็นผลมาจากการปนเปื้อนจากน้ำ

การใช้น้ำที่ปราศจากเอนโดท็อกซินยังช่วยลดผลลัพธ์ผลบวกลวงให้เหลือน้อยที่สุด ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้เมื่อมีเอนโดทอกซินในปริมาณเล็กน้อยในน้ำที่ใช้ในการทดสอบสิ่งนี้สามารถนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง อาจทำให้เกิดความล่าช้าในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์และปัญหาด้านกฎระเบียบ

โดยสรุป น้ำที่ปราศจากเอนโดท็อกซินเป็นองค์ประกอบสำคัญของการดำเนินการทดสอบการทดสอบเอนโดท็อกซิน ซึ่งรับประกันความถูกต้องแม่นยำและความน่าเชื่อถือของการทดสอบที่สำคัญนี้ด้วยการลดความเสี่ยงของผลบวกลวงและรับรองว่าผลลัพธ์เชิงบวกจะเกิดขึ้นเมื่อมีการปนเปื้อนของเอนโดท็อกซินจริงเท่านั้น น้ำที่ปราศจากเอนโดท็อกซินมีบทบาทสำคัญในการรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับใช้ในผู้ป่วย

น้ำทดสอบเอนโดท็อกซินของแบคทีเรีย
ความแตกต่างระหว่างน้ำทดสอบเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียและน้ำหมันสำหรับฉีด: pH, เอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียและปัจจัยรบกวน

น้ำทดสอบเอนโดท็อกซินของแบคทีเรีย
ความแตกต่างระหว่างน้ำทดสอบเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียและน้ำหมันสำหรับฉีด: pH, เอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียและปัจจัยรบกวน

1. พีเอช

ค่า pH ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการทำปฏิกิริยาระหว่างรีเอเจนต์ LALและเอนโดท็อกซินคือ 6.5-8.0ดังนั้น ในการทดสอบ LAL สหรัฐอเมริกา เภสัชตำรับของญี่ปุ่น และเภสัชตำรับจีนฉบับปี 2015 จึงกำหนดว่าค่า pH ของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทดสอบจะต้องปรับเป็น 6.0-8.0โดยทั่วไปค่า pH ของน้ำสำหรับการทดสอบเอนโดท็อกซินของแบคทีเรียจะถูกควบคุมที่ 5.0-7.0;ควรควบคุมค่า pH ของน้ำหมันสำหรับฉีดที่ 5.0-7.0เนื่องจากยาส่วนใหญ่มีความเป็นกรดอ่อน ค่า pH ของน้ำสำหรับการทดสอบเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียจึงเป็นประโยชน์สำหรับการทดสอบเอนโดทอกซินหรือการทดสอบไลเซทแบบไลโอฟิไลซ์

2. แบคทีเรียเอนโดท็อกซิน

ปริมาณของเอนโดท็อกซินในน้ำสำหรับการทดสอบเอนโดท็อกซินของแบคทีเรียควรน้อยกว่า 0.015EU ต่อ 1 มล. และปริมาณของเอนโดท็อกซินในน้ำสำหรับการทดสอบเอนโดท็อกซินของแบคทีเรียในวิธีการเชิงปริมาณควรน้อยกว่า 0.005EU ต่อ 1 มล.น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีดควรมีเอนโดทอกซินน้อยกว่า 0.25 EU ต่อ 1 มิลลิลิตร
เอนโดท็อกซินในน้ำสำหรับการทดสอบเอนโดท็อกซินของแบคทีเรียจะต้องต่ำพอที่จะไม่ส่งผลกระทบต่อผลการทดสอบหากใช้น้ำหมันสำหรับฉีดแทนน้ำทดสอบสำหรับการทดสอบเอนโดท็อกซินเนื่องจากปริมาณเอนโดท็อกซินสูงในน้ำหมันสำหรับฉีด น้ำหมันสำหรับฉีดและการซ้อนทับของเอนโดท็อกซินในตัวอย่างที่ทดสอบอาจทำให้เกิดผลบวกลวงทำให้เกิดการสูญเสียทางเศรษฐกิจโดยตรง ไปยังองค์กรเนื่องจากปริมาณเอนโดทอกซินที่แตกต่างกัน จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะใช้น้ำปลอดเชื้อสำหรับการฉีดแทนน้ำสำหรับตรวจสอบสำหรับการทดสอบเอนโดทอกซินหรือการทดสอบการทดสอบไลโอฟิไลซ์อะมีโบไซต์ไลเซท

3. ปัจจัยรบกวน

น้ำสำหรับการทดสอบเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียจะต้องไม่รบกวนการทำงานของรีเอเจนต์ LAL, ควบคุมเอนโดท็อกซินมาตรฐาน และการทดสอบ LALไม่มีข้อกำหนดสำหรับน้ำฆ่าเชื้อสำหรับการฉีดน้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีดต้องการความปลอดภัยและความเสถียร แต่น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีดจะส่งผลต่อกิจกรรมและความคงตัวของสารมาตรฐานเอนโดทอกซินมาตรฐานการควบคุมแบคทีเรียหรือไม่น้ำปราศจากเชื้อสำหรับการฉีดช่วยเพิ่มหรือยับยั้งการทดสอบเอนโดท็อกซินหรือไม่?มีเพียงไม่กี่คนที่ทำการวิจัยระยะยาวเกี่ยวกับเรื่องนี้ได้รับการตรวจสอบโดยการตรวจสอบแล้วว่าน้ำฆ่าเชื้อสำหรับฉีดบางชนิดมีฤทธิ์ยับยั้งการทดสอบ LAL ได้อย่างมากหากใช้น้ำปลอดเชื้อสำหรับฉีดแทนน้ำทดสอบสำหรับการทดสอบ LAL ผลลบลวงอาจเกิดขึ้น ส่งผลให้พลาดการตรวจพบเอนโดทอกซิน ซึ่งคุกคามความปลอดภัยของยาโดยตรงเนื่องจากมีปัจจัยรบกวนของน้ำปราศจากเชื้อสำหรับการฉีด จึงไม่สามารถใช้น้ำปราศจากเชื้อในการฉีดแทนน้ำสำหรับตรวจสอบสำหรับการทดสอบ LAL ได้

หากสามารถรับประกันความถูกต้องแม่นยำของน้ำล้าง วิธีการซัก และน้ำทดสอบได้ โดยทั่วไปแล้ว ความเป็นไปได้ที่ไม่สามารถกำหนดการควบคุมเชิงบวกในการทดสอบลิมูลัสได้ เว้นแต่มาตรฐานที่ใช้ไม่ได้มาตรฐานเพื่อให้มั่นใจถึงความถูกต้องแม่นยำของผลการทดสอบ เราต้อง:
ก.คุ้นเคยกับมาตรฐานและบรรทัดฐานทางอุตสาหกรรม
ข.ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและผลิตภัณฑ์มาตรฐาน
ค.ปฏิบัติงานตามขั้นตอนการปฏิบัติงานอย่างเคร่งครัด